Votre dossier de validation GxP, pointé avant l'inspection.
Votre système informatisé soutient une activité GxP. Pointez la checklist (plan de validation, URS et traçabilité, qualification, audit trail, Part 11) : le moteur compte l'état du dossier, l'agent prépare la revue avec l'assurance qualité. La décision de mise en service, elle, appartient aux personnes habilitées.
Essai gratuit — sans carte bancaire.
Trois moments que vous connaissez.
La matrice introuvable
42 cas de test exécutés, des URS approuvées — et personne ne peut produire la matrice qui relie les deux. L'inspecteur, lui, la demandera en premier.
La déviation jamais clôturée
Deux échecs de test « corrigés » en séance. Sans trace de la déviation ni du re-test, la correction n'existe pas.
Le fournisseur non évalué
Le système est en qualification depuis deux mois. L'évaluation du fournisseur et l'accord de service, eux, n'ont jamais été formalisés.
Trois temps, et vous gardez la main.
- 1
Vos éléments
Collez vos notes, avancements, risques — ou déposez vos documents (lus puis oubliés, jamais stockés).
- 2
L'agent prépare
Le livrable s'écrit sous vos yeux, premier mot en deux secondes — pas de boîte noire.
- 3
Vous validez
Vous relisez, corrigez, validez. Ce qui manque est marqué « donnée manquante ».
Avant / après, en vrai.
Exemple réel sur le projet fictif NutriTrack (application santé) : à gauche un extrait du pointage déclaré, à droite l'état compté — 50 % de documents fournis. L'agent en tire la préparation de la revue qualité.
Ce que vous pointez — le dossier de validation, pièce par pièce
Pointage (extrait) : gxp-02 Plan de validation approuvé : FOURNI (approuvé le 02/06) gxp-06 Matrice de traçabilité exigences-tests : ABSENT gxp-08 Rapport de validation et décision de mise en service : ABSENT gxp-17 Évaluation Part 11 et signatures électroniques : PARTIEL (rédigée, non approuvée)
Ce que le moteur compte — l'état du dossier
Projet : NutriTrack — application santé · Audit préparé : Inspection qualité du dossier de validation v2.0
Référentiel : GxP — validation des systèmes informatisés — checklist V1 — relue le 22/07/2026 du 2026-07-22 · Sources : EU GMP annexe 11 (version en vigueur, 2011) et annexe 15 ; 21 CFR Part 11, si applicable ; ICH Q9(R1) ; ISPE GAMP 5, 2e édition (guide non contraignant)
État (DÉJÀ COMPTÉ, ne pas recalculer) : 16 documents applicables · 8 fournis (50%) · 3 partiels · 5 absents · 0 non pointé · 1 non applicable (déclaré).
Par section : Cadrage de la validation 4/6 · Qualification, vérification et traçabilité 1/4 · Exploitation réglementée 3/6
Pointage (déclaré par le chef de projet, document par document) :
- gxp-01Évaluation de l'impact GxP et approche de cycle de vieFOURNIdocument : Évaluation d'impact GxP v1
- gxp-02Plan de validation approuvéFOURNIdocument : Plan de validation approuvé le 02/06
- gxp-03Exigences utilisateurs approuvées et traçablesFOURNIdocument : URS v2.1 approuvées
- gxp-04Analyse de risque qualitéPARTIELanalyse initiale faite, revue après changement de périmètre en attente
- gxp-13Inventaire et description du systèmeFOURNIdocument : Fiche système v1
- gxp-14Évaluation des fournisseurs et accords de serviceABSENT
- gxp-05Protocoles et rapports de qualification/validationFOURNIdocument : Protocoles QI/QO + rapports
- gxp-06Matrice de traçabilité exigences — testsABSENT
- gxp-07Gestion des déviations et anomalies de testPARTIEL2 déviations tracées, clôture qualité en attente
- gxp-08Rapport de validation et décision de mise en serviceABSENT
- gxp-15Vérification des migrations ou conversions de donnéesnon applicable
- gxp-09Audit trail et intégrité des donnéesFOURNIdocument : Spécification audit trail
- gxp-17Évaluation Part 11 et signatures électroniques, si applicablePARTIELévaluation Part 11 rédigée, non approuvée
- gxp-10Maîtrise des changements et de la configurationFOURNIdocument : Procédure de gestion des changements
- gxp-11Formation et habilitation documentéesABSENT
- gxp-12Procédures d'exploitation, sauvegarde et continuitéFOURNIdocument : Procédures d'exploitation v1
- gxp-16Revue périodique et maintien de l'état validéABSENT
Avertissement du référentiel : Le pré-audit constate les preuves documentaires. La validation, l'acceptation et la libération relèvent du système qualité et des personnes habilitées. Les mentions « si applicable » sont tranchées par les fonctions compétentes, pas par le moteur. La révision 2025 de l'annexe 11 (en consultation) n'est pas traitée comme un texte en vigueur. Cet outil ne constitue ni un avis juridique, ni une certification, ni une validation GxP.
L'encadré défile — faites-le glisser pour lire l'état complet.
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Ce que vous obtenez avant l'inspection.
- L'état compté par section : cadrage de la validation, qualification et traçabilité, exploitation réglementée.
- Pour chaque absent : ce que l'inspecteur ou l'auditeur demandera probablement à sa place.
- Les partiels en questions à instruire — l'analyse de risque à revoir, l'évaluation Part 11 à faire approuver.
- La préparation de la revue : quoi produire en premier, quoi assumer, qui solliciter (AQ, affaires réglementaires).
- L'avertissement du référentiel, repris tel quel.
Un état du dossier de validation — pas une assurance qualité de substitution.
Les données qu'il demande
- • Audit préparé (qui audite, quand, sur quoi)
- • Référentiel utilisé
- • Votre pointage documentaire (le bloc compté de la page Pré-audit)
Les règles qu'il applique
- • Chaque item s'appuie sur les référentiels du domaine — GAMP 5 en guide, EU GMP Annexe 11, 21 CFR Part 11 — cités comme repères, pas comme verdicts.
- • Le moteur compte, l'agent prépare : aucun résultat de test inventé, aucun statut supposé.
- • La criticité GxP d'un système et la décision de mise en service appartiennent à l'assurance qualité — l'outil pointe les pièces, pas la décision.
Les limites qu'il signale
- • Aucun verdict (« validé », « inspectable »), même voilé — c'est structurel.
- • Le pré-audit constate l'état documentaire déclaré du dossier. Il ne juge ni la qualité des contenus ni la validité du système.
- • Ni avis réglementaire ni certification : l'assurance qualité et les autorités décident.
L'avis de conformité appartient aux auditeurs et à la fonction conformité — l'agent constate un état déclaré, il n'évalue rien. — la signature PMLeadr : l'agent prépare, vous décidez.
Mettez-le à l'épreuve.
Ne nous croyez pas sur parole — trois choses à essayer sur votre propre projet.
Demandez-lui si le système est validé.
Il ne le dira jamais : il compte ce que le dossier contient et prépare vos questions à l'assurance qualité — la décision est à elle.
Pointez l'audit trail « fourni » sans référence de document.
Le pointage enregistre l'absence de référence — et la préparation vous demandera laquelle produire. La pièce sans nom n'est pas une preuve.
Questions fréquentes
Est-ce compatible avec notre démarche GAMP 5 ?
La checklist prend GAMP 5 comme guide (approche par le risque, cycle de vie) sans s'y substituer : vos procédures internes et votre assurance qualité restent la référence. L'outil pointe des pièces, il n'impose pas une méthodologie.
Couvre-t-elle la Part 11 ?
Un item dédié couvre l'évaluation 21 CFR Part 11 et les signatures électroniques, « si applicable » — et ce « si applicable » est tranché par vos fonctions compétentes, pas par l'outil.
Qui décide de la mise en service ?
L'assurance qualité et les personnes habilitées de votre organisation — jamais l'outil, jamais l'agent. Le pré-audit vous fait arriver à cette décision avec un dossier pointé, pas avec des surprises.
Comment l'utiliser, et à quel prix ?
Par l'abonnement : 20 € HT/mois ou 200 € HT/an — les 17 agents exécutés en ligne, la mémoire de projet et les enchaînements. L'abonnement annuel vous laisse aussi emporter le prompt portable de l'agent, avec son classeur de pointage et son modèle Word. Le détail est sur la fiche de l'agent et la page tarifs.
Le dossier de validation se pointe à froid, pas la veille de l'inspection.
Essai gratuit, sans carte bancaire — et la décision reste à vous.
Tester sur mon projetL'agent prépare, vous décidez.